临床与安全 文档

PVCON 提供 端到端的临床和安全文件服务，支持整个 产品开发生命周期，从临床规划到监管提交和授权后阶段。我们的医学作家制作科学严谨的文件，包括临床发展计划、临床研究报告(CSRs)、方案、研究者手册和知情同意表格，以符合ICH和监管当局的要求。

我们的安全文件专门知识包括患者对严重和意外不利事件的安全说明。 关于卫生当局查询的管制应对文件，以及为提交管制材料而编写的CTD/NDA临床和安全部分。 每份文件都经过严格的质量审查，以确保科学的准确性、遵守规章制度和内部的一致性。

PVCON还制定全球药理警戒计划、风险管理文件和供同行审查的刊物使用的科学出版物。 我们的作者与您的临床、安全和监管团队密切合作，确保所有文档都符合您的开发战略。 提交期限和全世界目标监管当局的具体要求。