Unser Produkt
PSMF Manager
AI-basierte End-to-End-Lösung für die Kompatibilität von Pharmacovigilance System Master File von der Versionskontrolle bis zur automatisierten Dokumentenerstellung – alles was Sie benötigen, um Ihren PSMF-Lebenszyklus zu optimieren.
Die Plattform
KI-Powered PSMF-Management
PSMF Manager ist eine webbasierte, vollautomatisierte SaaS-Plattform, die von PVCON entwickelt wurde, um zu transformieren, wie Pharmaunternehmen ihre Pharmacovigilance System Master File verwalten. Powered by AI, die Plattform vereinfacht komplexe Compliance-Prüfungen mit Transparenz und Zuverlässigkeit – eliminiert manuelle Fehler und hält Ihre PSMF immer auf dem Prüfstand.
Egal, ob Sie einen einzelnen lokalen PSMF verwalten oder globale und lokale Dateien in mehreren Regionen koordinieren, PSMF Manager bietet Echtzeitkoordination, automatisierte Change Tracking und sofortige regulatorische PDF-Generierung – alles in einer sicheren, Cloud-basierten Plattform.
Plattform-Funktionen
Alles, was Sie für PSMF-Compliance benötigen
AI-Driven Compliance-Überprüfung
Hebt künstliche Intelligenz ein, um komplexe Pharmakovigilanz-Bewertungen zu vereinfachen. Unsere KI-Engine identifiziert Lücken, schlägt Verbesserungen vor und stellt sicher, dass Ihr PSMF alle regulatorischen Anforderungen mit Transparenz und Zuverlässigkeit erfüllt.
Globales und lokales PSMF-Management
Verwalten Sie globale und lokale PSMF-Versionen von einer einzigen Plattform aus mit Echtzeitkoordination. Eliminieren Sie Entlassungen, bewahren Sie die Konsistenz zwischen den einzelnen Regionen und stellen Sie sicher, dass jede Version sowohl an die korporativen als auch an die lokalen Regulierungsanforderungen angepasst ist.
Versionsverlauf & Prüfungsprotokoll
Jede Änderung wird zeitgetreu und sicher mit umfassenden Audit-Trails protokolliert. Halten Sie die komplette Versionsgeschichte bei, die die Einhaltung der Vorschriften demonstriert und sicherstellt, dass Sie immer auf Inspektionen vorbereitet sind.
Automatisierte nachverfolgte Änderungen
Die Plattform hebt jede Änderung automatisch hervor und reduziert den manuellen Überprüfungsaufwand erheblich. Ihr Team kann sofort sehen, was sich geändert hat, wann und von wem — das Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren rationeller gestaltet.
Externe Datenintegration
Nahtlose Synchronisation mit führenden Pharmakovigilanz-Datenbanken und Unternehmenssystemen. PSMF Manager integriert sich in Ihre bestehende Infrastruktur, um Daten automatisch zu ziehen, doppelte Dateneingabe zu vermeiden und menschliches Versagen zu reduzieren.
Automatisierte PSMF-Dokumentenerstellung
Generieren Sie mit einem Klick regelkonforme PSMF-Dokumente im PDF-Format. Keine manuelle Formatierung oder Versionsverwirrung mehr – die Plattform produziert audit-fertige Dokumente, die EMA, MHRA und globale regulatorische Standards erfüllen.
Compliance & Sicherheit
Erstellt für regulatorische Exzellenz
EMA GVP Module II
Komplette Anpassung an die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur Good Pharmacovigilance Practice .
US FDA 21 CFR Teil 11
Entsprechend den Vorschriften der FDA elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen.
EU GMP Annex 11
Die EU Good Manufacturing Practice erfüllt die Anforderungen an computergestützte Systeme.
GAMP 5
Validiert nach ISPE GAMP 5 risikobasierter Ansatz für konforme GxP Computersysteme.
Zwei-Faktor-Authentifizierung
Robuste 2FA mit Passwortkontrolle, die jede Benutzersitzung schützt.
SSL/TLS Verschlüsselung
Alle Daten, die über den Industriestandard verschlüsselte Kanäle übertragen werden.
AWS Cloud-Backup
Automatischer Sicherungsschutz bei sicherer AWS-Cloud-Infrastruktur.
Umfassende Prüfprotokolle
Jede Aktion protokolliert und nachvollziehbar für volle Rechenschaftspflicht.
Bereit zur Umwandlung Ihres PSMF-Managements?
Erfahren Sie die Zukunft der PSMF-Konformität mit der AI-basierten Plattform von PVCON, fordern Sie eine Demo an, um den PSMF-Manager in Aktion zu sehen.