GxP-Auditing-Dienste

GxP Auditing Dienste

GxP Audits über Pharmakovigilanz, Klinik, Labor, Fertigung und Computersysteme – die von erfahrenen Prüfern weltweit geliefert werden.

Übersicht

GxP-Prüfungen

PVCON bietet strategische, risikobasierte und unabhängige GxP-Prüfungen an, um die Reife der regulatorischen Compliance zwischen Pharmaunternehmen, CROs, CMOs, Labors, Herstellern und strategischen Partnern zu bewerten.

Unsere Wirtschaftsprüfer kombinieren fachliches Fachwissen mit regulatorischen Einsichten und liefern gezielte Risikobewertungen, die die Governance stärken Mildern Sie das Risiko und unterstützen Sie die Inspektionsreife über den gesamten Produktlebenszyklus.

Die Prüfungen werden wie vor Ort, virtuell, und Desktop/Fragebogen Methoden, je nach Bedarf, durchgeführt.

Audit-Disziplinen

Unsere GxP-Auditing-Fähigkeiten

Wir bieten die folgenden umfassenden Dienstleistungen.

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Pharmakovigilanz-Audits

Pharmacovigilance (PV) Prüfungen bewerten die Wirksamkeit von PV-Systemen und gewährleisten die Einhaltung der weltweiten Sicherheitsvorschriften.
  • Globale PV-System-Audits
  • Land / Lokale Affiliate-Audits
  • Geschäftspartner / Distributor Audits
  • Globale / lokale PV-Diensteanbieter-Audits
  • MRP / PSP Lieferant Audits
  • CAPA-Strategie und -Verfolgung
  • PV System Gap Analyse
  • Scheinprüfungen & Prüfungsvorbereitung
  • Risiko-basierte Audit-Planung und Strategie-Unterstützung
  • Prüfung der Prüfdokumentation
  • Interne Auditorschulung
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GCP-Prüfungen

GCP-Prüfungen gewährleisten die Integrität von klinischen Studien und die Patientensicherheit durch die Überprüfung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, ethischen Standards und zugelassenen Studienprotokollen.
  • Ermittler Site Audits
  • Klinische Labor-Audits
  • klinische Prüfungen der Phase I, einschließlich Bioäquivalenz/Bioanalytische Studien
  • klinische Prüfungen der Phase II bis IV
  • Dokumenten-Audits: Protokolle, ICF, IB, CRF, CSRs, PSURs, DSURs, ISS/ISE
  • Klinische Datenbank, Datenmanagement & Biostatistik-Prüfungen
  • IVRS-Prüfungen & Bioäquivalenz / Bioanalytische Labors
  • Hersteller-Qualifikationsprüfungen & FDA/EMA-Prüfungen
  • Überprüfung der kompletten Test-Master-Dateien (TMF) für regulatorische Einreichung
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Andere GxP-Prüfungen

Spezialisierte GxP-Audits über Labor-, Herstellungs- und Verteilungsbereiche und Computersysteme – die Gewährleistung der End-zu-End-Lebenszyklus-Compliance.
  • Rechnerprüfungen (CSV)
  • Good Laboratory Practice (GLP) Audits
  • Good Manufacturing Practice (GMP) Audits
  • Good Distribution Practice (BIP) Audits
  • Sorgfaltsprüfungen
  • Für Gründe Prüfungen
  • Archiv-Einrichtungs-Audits
  • Lieferant & Lieferanten Qualifikationsprüfungen
  • Revisionsreife für die Einreichung von Vorschriften
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Warum PVCON

Warum PVCON für GxP Audits?

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Erfahrene Prüfer

Unsere Wirtschaftsprüfer sind im Durchschnitt 15 Jahre Erfahrung mit praxisnahen Audits in verschiedenen GxP-Disziplinen und geografischen Regionen.

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Globale Abdeckung

Wir führen Prüfungen in über 100 Ländern durch, nutzen lokales regulatorisches Wissen und kulturelles Bewusstsein für kontextbezogene Beobachtungen.

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Aktionierbare Ergebnisse

Jede Prüfung endet mit Prioritäten, praktischen Empfehlungen und Leitlinien der GAP – nicht nur Beobachtungen, sondern auch mit einem klaren Weg zur Einhaltung.

Bereit zur Erhöhung Ihres Audit-Programms?

Partner von PVCON für GxP-Auditdienstleistungen, die die Einhaltung der Vorschriften stärken und Ihre Organisation auf regulatorische Inspektionen vorbereiten.

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