Über
Nazrul verfügt über mehr als 24 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagementsysteme, klinische Arzneimittelentwicklung, postmarketingrechtliche Angelegenheiten, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und behördliche Vorschrifteneinhaltung. Er verfügt über umfassende Erfahrung im Bereich der regulatorischen und pV-QA-Auditing für lokale Operationsgesellschaften, Co-Development Partner, CROs, GxP-Dienstleister und die Validierung von Computersystemen. Er verfügt über eine bewährte Erfolgsgeschichte bei der vollständigen Verwaltung und Durchführung zahlreicher PV- und GCP-Inspektionen. Nazrul beteiligt sich aktiv an der Audit-Ausbildung in der Industrie, einem Mitglied der Research Quality Assurance (RQA) und der Arzneimittel-Informationsvereinigung (DIA), ein Tutor für den RQA Practical PV Auditing Kurs und ein Co-Autor des RQA PV Auditing Handbuchs.
Berufserfahrung
Berufserfahrung
2017 – Gegenwart
Unabhängiger GxP Auditor & Berater Lead Auditor
PVCON Beratung
GVP Audits decken Affiliates, Systems, Business Partner sowie Vendors & GMP, GDP, GCP und CSV Audit Services ab. Zusätzliche Unterstützung bei SOP Entwicklung, QMS Beratung, Gap Analyse, Inspection Readiness, GVP Risikobewertung und Audit Programmentwicklung.
2018 – 2022
PV-Audit & QA
Bristol Myers Squibb/ Seagen Inc. / Johnson & Johnson Ethicon
PV Auditing, gGap Analyse, PV Auditor Training, dDevelopment of procedures and rRisk based PV audit programs.
2014 – 2015
Regisseur, Global LOC QA, R&D GCP & GVP QA
Takeda Pharmaceuticals grenzte Europa an
Global PV Lead for Local Operating Company Audits einschließlich GCP und QMS QA Aktivitäten. Überblick über regionale PV, GCP und QMS Aktivitäten und externe QA Dienstleister.
2014 & 2015 – 2018
QA Program Manager (Janssen R&D, J&J Family)
Unabhängiger Berater
Performed Janssen R&D Quality & Compliance QA PV Audits. Coached, mentored and developed iInternal auditors Coaching, development and mentoring.
2012 – 2013
Associate Director of Pharmacovigilance
Zigzag Associates Ltd, Großbritannien
Management von Prüfungsprogrammen für PV-Systeme, Erleichterung der Regulierung, CAPA-Planung, QMS-Entwicklung und Linienführung des Personals.
2006 – 2012
Programm-Manager, globale Systemqualitätssicherung
Johnson & Johnson PRD, Großbritannien
Systembasierte Audits von J&J global PV/GCP Systemen. Managed UK MHRA and US FDA PV and GCP inspections (announced and unannounced). Unterstützt Lizenzierung und Due Diligence Aktivitäten.
2001 – 2005
Hochwertiger Pharmakovigilanzwissenschaftler
MHRA (Arzneimittel-Regulierungsagentur), Großbritannien
Überprüfung der ICSRs auf Konformitäts- und Signalerkennung, PSUR-Überprüfung, Sicherheitsvariationsbewertungen, Aufsicht der ADR Regional Monitoring Centres des Vereinigten Königreichs und Präsentationen im Unterausschuss MHRA für Arzneimittelsicherheit.
Fertigkeiten
Kernkompetenz
- EU/US FDA und globale PV & GCP Vorschriften
- PV & GCP QA Compliance und risikobasierte Strategien
- Implementierung von EU-PV-Rechtsvorschriften & GVP-Modulen
- PSMF Vorbereitung & Qualitätsbewertung
- Globale LOC/Affiliate PV-Prüfungen (EU, Amerika, Naher Osten, Afrika, Asien-Pazifik, Australien)
- Gesundheitsbehörde PV & GCP Inspektionen (MHRA, FDA, EMA)
- QA-Managementstrategien & risikobasierte Audit-Programme
- SOP Entwicklungs- und Qualitätsmanagementsysteme
- GMP, GDP und Computer Systems Validierung Auditing
Errungenschaften
Qualifikationen & Anerkennung
- MSc Klinische Pharmakologie — Universität von Surrey, Großbritannien
- HND Pharmakologie (Distinction) — University of East London, Großbritannien
- Mitglied — Qualitätssicherung der Forschung (RQA)
- Mitglied — Arzneimittelinformation (DIA)
- Co-Autor — RQA PV Auditing Handbuch
- Tutor — RQA Practical PV Auditing Course (Madingley Hall, Cambridge, UK)
- Sprecher — DIA Conference Indien, BARQA Foren, UK ePharma Day
- Delegate — MHRA Pharmakovigilanz-Symposium, ISOP-Konferenzen
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