Pharmakovigilanz Prüfungen

PVCON liefert umfassende Pharmakovigilanz-Prüfungen zur Bewertung der Wirksamkeit, der Konformität, und Reife Ihrer PV-Systeme gegen globale regulatorische Erwartungen wie EU GVP, FDA 21 CFR und ICH E2E Richtlinien. Unsere erfahrenen Wirtschaftsprüfer bewerten globale PV-Systeme, lokale Affiliate-Operationen, Geschäftspartnervereinbarungen und Überwachungssysteme für Dienstanbieter.

Unsere PV-Audit-Methodik deckt das gesamte Spektrum des Pharmakovigilanzbetriebs ab – von der Signalerkennung über die ICSR-Verarbeitung bis hin zur PSMF-Wartung und Aggregatberichterstattung. Wir führen Prüfungen von MAH-Systemen, Distributoren und MRP/PSP-Händlervereinbarungen und lokalen Affiliate-PV-Compliance durch, um Lücken zu identifizieren, bevor die Aufsichtsbehörden dies tun.

Über die Durchführung hinaus bietet PVCON eine risikobasierte Audit Planung, CAPA-Strategieentwicklung und -verfolgung, PV-Systemlückenanalyse, Scheinprüfungen und interne Auditorschulungen. Unser Ziel ist es, Ihre Organisation von der reaktiven Einhaltung bis zur kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft über alle Pharmakovigilanz-Operationen hinweg zu überführen.