当社の製品
PSMF マネージャー
Pharmacovigilance System Master FileのコンプライアンスのためのAIを搭載したエンドツーエンドソリューション バージョン管理から自動化されたドキュメント生成まで、PSMFのライフサイクルを合理化するために必要なすべての機能を備えています。
プラットフォーム
AI駆動PSMF管理
PSMFマネージャーは、PVCONによって構築された、完全に自動化されたWebベースのSaaSプラットフォームで、製薬企業がPharmacovigilance System Master Fileをどのように管理するかを変革します。 AIを搭載したこのプラットフォームは、透明性と信頼性を備えた複雑なコンプライアンスレビューを簡素化し、手動エラーを排除し、PSMFを常に検査可能な状態に保ちます。
単一のローカルPSMFを管理する場合でも、複数のリージョンにまたがるグローバルおよびローカルファイルを調整する場合でも、PSMFマネージャはリアルタイムの調整を提供します。 自動変更追跡、およびインスタント規制に準拠したPDF生成は、すべて1つのセキュアなクラウドベースのプラットフォームにあります。
プラットフォームの機能
PSMFコンプライアンスに必要なすべて
AI駆動型コンプライアンスレビュー
人工知能を活用して複雑な薬物動態レビューを簡素化します。 当社のAIエンジンは、ギャップを特定し、改善を提案し、PSMFが透明性と信頼性ですべての規制要件を満たしていることを保証します。
グローバルおよびローカルPSMF管理
1つのプラットフォームからリアルタイムの調整でグローバルおよびローカルのPSMFバージョンを管理します。 冗長性を排除し、地域全体で一貫性を維持し、すべてのバージョンが企業および地域の規制要件の両方に一致していることを確認します。
フルバージョン履歴と監査記録
すべての変更はタイムスタンプされ、包括的な監査証跡で安全に記録されます。 規制遵守を示し、常に検査に備えていることを保証する完全なバージョン履歴を維持します。
自動追跡の変更
プラットフォームは自動的に変更を強調し、手動のレビュー作業を大幅に削減します。 チームは、レビューと承認プロセスを合理化し、いつ、誰によって何が変更されたかを即座に確認できます。
外部データ統合
主要な薬物乱用データベースやエンタープライズシステムとシームレスに同期します。 PSMFマネージャーは、既存のインフラストラクチャと統合し、データを自動的にプルし、重複したデータ入力を排除し、ヒューマンエラーを減らします。
PSMFドキュメントの自動生成
ワンクリックで規制対応PSMFドキュメントを即座にPDF形式で生成します。 これ以上の手動フォーマットやバージョンの混乱はありません — このプラットフォームは、EMA、MHRA、およびグローバル規制基準を満たす監査対応のドキュメントを生成します。
コンプライアンスとセキュリティ
規制のために作られた
EMA GVP Module II
欧州医薬品庁と完全に一致する 良好な薬剤耐性プラクティス要件。
米国FDA 21 CFR Part 11
FDA電子記録および電子署名規則に準拠しています。
EU GMP Annex 11
EUの良好な製造方法コンピュータシステム要件を満たしています。
GAMP 5
ISPE GAMP 5準拠のGxPコンピュータ化システムに対するリスクベースのアプローチによる検証。
2要素認証
堅牢な2FAにパスワードコントロールを施し、すべてのユーザーセッションを保護します。
SSL/TLS 暗号化
業界標準の暗号化チャネルを介して送信されるすべてのデータ。
AWS Cloud Backup
安全なAWSクラウドインフラストラクチャでの自動バックアップ保護。
包括的な監査航跡
すべてのユーザーアクションは完全な説明責任のために記録され、追跡可能です。
PSMF管理を変革する準備はできていますか?
PVCONのAI搭載プラットフォームでPSMFコンプライアンスの将来を体験してください。PSMFマネージャーの実際の動作を確認するにはデモをリクエストしてください。