GxP 監査サービス
GxP Auditing サービス
GxPは、世界中の経験豊富な監査人によって提供される薬物動態、臨床、ラボ、製造、およびコンピュータ化されたシステム領域にわたって監査します。
概要
GxP監査
PVCONは、 戦略的でリスクベースで独立したGxP監査 を提供し、製薬会社、CRO、CMO、ラボ、ベンダー、戦略的パートナー全社における規制コンプライアンスの成熟度を評価します。
Our auditors combine technical expertise and regulatory insight to deliver focused risk-assessments that strengthen governance, mitigate risk, and support inspection readiness across the product lifecycle.
監査は、必要に応じてオンサイト、仮想、デスクトップ/アンケートの手法として行われます。
監査の制限
GxP監査機能
当社は、以下の総合的なサービスを提供しています。
01
Pharmacovigilance Audits
Pharmacovigilance (PV) 監査は、PVシステムの有効性を評価し、グローバルな安全規制への準拠を確保します。
- グローバルPVシステム監査
- 国/地域のアフィリエイト監査
- ビジネスパートナー/販売代理店監査人
- グローバル/ローカルPVサービス プロバイダーの監査について
- MRP / PSP ベンダー監査format@@0
- CAPA戦略と追跡
- PVシステムギャップ分析
- モック検査 & 検査準備
- リスクベースの監査計画と戦略サポート
- 検査文書のレビュー
- 内部監査人のトレーニング
02
GCP監査
GCP監査は、規制要件、倫理規格、承認された試験プロトコルへの準拠を検証することにより、 臨床試験の完全性と患者の安全性 を保護します。
- 研究者サイトの監査について
- 臨床検査検査
- 第I期臨床試験監査(バイオ等価性/バイオ分析研究を含む)
- Phase II to IV臨床試験監査format@@0
- ドキュメント監査: プロトコル、ICF、IB、CRF、CSR、PSUR、DSUR、ISS/ISE
- 臨床データベース、データ管理およびバイオ統計監査を行う
- IVRS監査・バイオ等価性/バイオ分析研究所
- ベンダー資格監査およびFDA/EMAモック検査
- 規制当局提出のための完全な試用マスターファイル(TMF)のレビュー
03
その他のGxP監査
ラボ、製造、流通、およびコンピュータ化されたシステム領域にわたる専門的なGxP監査により、エンドツーエンドのライフサイクルへの準拠を保証します。
- コンピュータシステム検証(CSV)監査
- Good Laboratory Practice (GLP) audits
- 良好な製造プラクティス(GMP)監査
- グッドディストリビューションプラクティス(GDP)監査
- デューデリジェンス監査中
- 原因監査用
- アーカイブ施設の監査
- 仕入先＆仕入先資格監査を実施する
- 規制提出準備レビュー
PVCON の理由
なぜGxP監査のためにPVCONを選択するのですか?
01
経験豊富な監査
当社の監査役は、GxPの複数の分野および地域における15年以上の実務的な規制監査経験を平均しています。
02
グローバル範囲
私たちは100カ国以上の国々で監査を実施し、地域の規制に関する知識と文化的な認識を活用して、状況に関連する観察を行います。
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実行可能な結果
すべての監査は、観察だけでなくコンプライアンスへの明確な道筋である、優先順位付けされた実用的な推奨事項とCAPAガイダンスで終了します。