PVコンサルティングサービス
Pharmacovigilance Consulting
PVCONは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器企業に対して、コンプライアンスの高い検査対応薬局システムの構築と保守をサポートしています。
コンサルティングサービス
当社のPVコンサルティング機能
01
ローカル PvOI サービス
CDSCOコンプライアンスとPV監視を確実にするため、ローカルPvOIサービスを提供しています。
- 薬物安全の規制当局への接触点
- PSMFのレビューとメンテナンス
- PVコンプライアンスとレポートの監視
- 規制調整 (CDSCO/PvPI)
- 検査準備サポート
02
PV品質管理システム(PVQMS)
当社は、堅牢なPVシステムの構築またはスケーリングにおいて、中小製薬会社をサポートしています。
- 組織と職務の説明
- SOPと作業指示
- 質の高い政策とガバナンスのフレームワーク
- CAPAおよび偏差管理
- SDEA / Pharmacovigilance Agreements (PVA)
03
規制インテリジェンス
当社は、組織がグローバルPV規制の進化を先取りするのを支援します。
- 規制インテリジェンスの監視と更新
- 影響評価と戦略
- 安全レポートの配置
- コンプライアンスのベンチマーク/KPAとアドバイス
PVCON の理由
なぜPVコンサルティングにPVCONを選択するのですか?
01
組み込みパートナーシップ
私たちはあなたのチームの延長として働きます, 知識の移転と持続可能な機能を可能にします.
02
規制の専門家
当社のコンサルタントは、米国FDA、EMA、MHRA、その他のグローバル当局のような主要な規制当局と実践的な経験を持っています。
03
実績のあるトラック レコード
当社は、規制検査、システム実装、コンプライアンス改革を通じて、多くの組織を成功裏に導いてきました。