Pharmacovigilance Audits

PVCON delivers comprehensive pharmacovigilance audits designed to evaluate the effectiveness, compliance, and maturity of your PV systems against global regulatory expectations including EU GVP, FDA 21 CFR, and ICH E2E guidelines. Our experienced auditors assess global PV systems, local affiliate operations, business partner arrangements, and service provider oversight frameworks.

当社のPV監査方法は、信号検出およびICSR処理からPSMFのメンテナンスおよび集計報告まで、薬物動作のあらゆるスペクトルをカバーしています。 規制当局が行う前のギャップを特定するために、MAHシステム、ディストリビューターおよびMRP/PSPベンダーアレンジメント、およびローカルアフィリエイトPV準拠の監査を実施します。

PVCONでは、監査実行以外にも、リスクベースの監査計画、CAPA戦略の開発と追跡、PVシステムギャップ解析、モック検査、内部監査トレーニングを提供しています。 当社の目標は、お客様の組織を反応的なコンプライアンスから、すべての薬物動作における継続的な検査準備に移行させることです。