合計安全レポート
Aggregate Safety Reports
厳格な安全データ分析、利益リスク評価、および規制に準拠した報告を行う包括的なPSUR、PBRER、およびPADERの準備。
概要
合計安全レポート
PVCON delivers high-quality aggregate safety report writing services including PSURs, PBRERs, PADERs, and DSURs that meet the requirements of the EMA, FDA, and other global regulatory authorities. Our medical writers combine scientific expertise with deep regulatory knowledge to produce reports that accurately characterize the evolving benefit-risk profile of your medicinal products.
総計報告サービスは、包括的な安全データ分析、行リストの作成、集計表示を含みます。 新たな安全情報の重要な評価と利益リスクの詳細な評価です 私たちは、すべてのレポートがICH E2C(R2)ガイドライン、EU GVPモジュールVII、および適用される地域規制要件に準拠して準備されていることを確認します。
PVCONは、データロックポイント計画や安全データ検索から、オーサリング、品質レビュー、提出準備完了まで、集計レポートのライフサイクル全体を管理します。 当社の体系的なアプローチにより、一貫性、科学的な正確性、およびオンタイムデリバリが保証され、お客様の製品が承認されているすべての市場において、組織が中断のない規制遵守を維持できるようになります。