About
Nazrulは、医薬品研究開発、品質保証、品質管理システムで24年以上の経験を持っています。 臨床医薬品開発、マーケティング後の規制、薬物安全/薬物動態、規制遵守。 彼は広範なグローバル規制およびPVのQA監査経験を持ち、ローカルオペレーティング会社、共同開発パートナー、CRO、GxPサービスプロバイダー、およびコンピュータシステムの検証をカバーしています。 彼は、数多くの健康当局PVおよびGCP検査を完全に管理し、ホスティングする実績があります。 Nazrulは、研究品質保証(RQA)と医薬品情報協会(DIA)のメンバーである業界内で監査トレーニングを提供することに積極的に関与しています。 RQA実践PV監査ハンドブックの講師、RQA監査ハンドブックの共著者。
プロフェッショナルな経験
プロフェッショナルな経験
2017 – 現在
独立したGxP監査人・コンサルタントリード監査
PVCON コンサルティング
関連会社、システム、ビジネスパートナー、およびベンダー&GMP、GCP、およびCSV監査サービスを対象としたGVP監査。 SOP開発、QMSコンサルタント、ギャップ分析、検査準備、GVPリスクアセスメント、監査プログラム開発に関する追加サポート。
2018 – 2022
PV監査・QA
Bristol Myers Squibb/Seagen Inc. / Johnson & Johnson Ethicon
PV監査、gap分析、PV監査人トレーニング、dプロシージャとrRiskベースのPV監査プログラムの開発。
2014 – 2015
グローバルLOC QAディレクター、R&D GCP & GVP QA
武田薬品限定ヨーロッパ
ローカルオペレーティング会社向けのグローバルPVリードは、GCPやQMS QA活動などの監査を行います。 地域PV、GCPおよびQMS活動および外部QAサービスプロバイダの監督。
2014 & 2015 – 2018
QAプログラムマネージャー(ジャンセン研究開発、J&Jファミリー)
独立したコンサルタント
ヤンセンR&D品質・コンプライアンスQA PV監査を実施。 iInternal 監査役のコーチング、開発、指導、開発。PVトピックとシステムに関するトレーニングを提供。
2012 – 2013
Pharmacovigilanceアソシエイトディレクター
Zigzag Associates Ltd, UK
PVシステム監査プログラム、規制検査の円滑化、CAPA計画、QMS開発、人員のライン管理の管理。
2006 – 2012
グローバルシステム品質保証プログラム マネージャー
Johnson & Johnson PRD, UK
J&JグローバルPV/GCPシステムのシステムベース監査。英国MHRAと米国FDAのPVおよびGCPの検査(発表・発表)を実施。 サポートされているライセンスとデューデリジェンス活動。
2001 – 2005
上級Pharmacovigilance Scientist
MHRA(メディシン&ヘルスケア規制製品エージェンシー)、英国
コンプライアンスと信号検出、PSURレビュー、安全変動評価のためのICSRのレビュー 英国ADR地域モニタリングセンターの監督、およびMHRA医学安全小委員会での発表。
スキル
コアの専門知識
- EU/米国FDAおよびグローバルPVおよびGCP規制
- PV & GCP QAコンプライアンスとリスクベースの戦略
- EU PV法制とGVPモジュールの実装
- PSMF調製と品質レビュー
- グローバルロック/アフィリエイトPV監査(EU、アメリカ、中東、アフリカ、アジア太平洋、オーストラリア)
- 保健局 PVおよびGCP検査 (MHRA, FDA, EMA)
- QAマネジメント戦略とリスクベースの監査プログラム
- SOP開発・品質管理システム
- GMP、GDP、およびコンピュータシステム検証監査
実績
資格と認識
- MSC臨床薬学 — 英国サリー大学
- HND 薬学(Distincation) — University of East London, UK
- Member — Research Quality Assurance (RQA)
- メンバー — 医薬品情報協会 (DIA)
- 共同著者 — RQA PV監査ハンドブック
- 講師 — RQA 実用的PV監査コース (Madingley Hall, Cambridge, UK)
- スピーカー — DIA Conference India, BARQAフォーラム, UK ePharma Day
- 代表 — MHRA Pharmacovigilance シンポジウム、ISOP会議