Nuestro producto
Gestor de PSMF
Soluciones AI de extremo a extremo para la conformidad del sistema de Pharmacovigilance Master de archivos. Desde el control de versión hasta la generación automática de documentos — todo lo que necesita para optimizar su ciclo de vida de PSMF.
La Plataforma
Administración de PSMF de AI-Powered
PSMF Manager es una plataforma SaaS completamente automatizada creada por PVCON para transformar cómo las compañías farmacéuticas administran su Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia. Desarrollada por AI, la plataforma simplifica complejas revisiones de conformidad con transparencia y confiabilidad — eliminando errores manuales y manteniendo su PSMF siempre listo para la inspección.
Ya sea que administre un solo PSMF local o coordine archivos globales y locales en varias regiones, el administrador de PSMF proporciona coordinación en tiempo real, seguimiento de cambios automatizados y generación instantánea de PDF compatible con la normativa — todo en una plataforma segura basada en la nube.
Características de la plataforma
Todo lo que necesitas para el cumplimiento de PSMF
Revisión de Cumplimiento de AI
Aproveche la inteligencia artificial para simplificar complejas revisiones de farmacovigilancia. Nuestro motor de IA identifica lagunas, sugiere mejoras y asegura que su PSMF cumpla con todos los requisitos regulatorios con transparencia y fiabilidad.
Administración global y local de PSMF
Administrar versiones globales y locales de PSMF desde una única plataforma con coordinación en tiempo real. Elimine las redundancias, mantenga la coherencia entre las regiones y asegúrese de que cada versión esté alineada con los requisitos regulatorios corporativos y locales.
Historial completo de versiones y auditorías
Cada cambio se marca en el tiempo y se registra de forma segura con pistas de auditoría integrales. Mantener un historial completo de versiones que demuestre el cumplimiento de la normativa y asegure que usted esté siempre preparado para las inspecciones.
Cambios de seguimiento automáticos
La plataforma pone de relieve automáticamente cada modificación, reduciendo significativamente el esfuerzo de revisión manual. Su equipo puede ver instantáneamente lo que cambió, cuándo y por quién — agilizando el proceso de revisión y aprobación.
Integración de datos externos
Sincronización perfecta con bases de datos líderes de farmacovigilancia y sistemas empresariales. PSMF Manager se integra con su infraestructura existente para extraer datos automáticamente, eliminando la entrada de datos duplicados y reduciendo el error humano.
Generación automática de documentos PSMF
Generar documentos PSMF compatibles con la normativa en formato PDF al instante con un solo clic. No más confusión de formato manual o de versión: la plataforma produce documentos listos para auditoría que cumplen con los estándares regulatorios de EMA, MHRA y globales.
Cumplimiento y seguridad
Construir para la obligación regulatoria
EMA GVP Module II
Alineación total con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos Buena Farmacovigilancia Práctica.
FDA 21 CFR Parte 11
Cumpliendo con la normativa de registros electrónicos y firmas electrónicas de la FDA.
EU GMP Annex 11
Cumple los requisitos de los sistemas computarizados de Buena Práctica de Manufactura de la UE.
GAMP 5
Validado por el enfoque basado en riesgos ISPE GAMP 5 para sistemas computarizados GxP compatibles.
Autenticación de dos factores
Robusta 2FA con controles de contraseñas protegiendo cada sesión de usuario.
Cifrado SSL/TLS
Todos los datos transmitidos a través de canales cifrados estándar en la industria.
Copia de seguridad AWS en la nube
Protección automática de copia de seguridad en la infraestructura segura de nube AWS.
Senderos de auditoría completa
Cada acción de usuario registrada y rastreable para una responsabilidad total.
¿Listo para transformar su gestión de PSMF?
Experimente el futuro del cumplimiento de PSMF con la plataforma AI de PVCON. Solicite una demostración para ver a PSMF Manager en acción.