Servicios de reproducción de GxP
GxP Auditing Services
Las auditorías de GxP a través de la farmacovigilancia, clínica, de laboratorio, de fabricación y de sistemas computarizados — entregadas por auditorías experimentadas en todo el mundo.
Resumen
GxP
PVCON proporciona auditorías estratégicas, basadas en riesgos e independientes de GxP para evaluar la madurez de cumplimiento regulatorio en empresas de Pharma, CROs, CMOs, laboratorios, proveedores y socios estratégicos.
Our auditors combine technical expertise and regulatory insight to deliver focused risk-assessments that strengthen governance, mitigate risk, and support inspection readiness across the product lifecycle.
Las auditorías se llevan a cabo como metodologías in situ, virtuales y de escritorio/cuestionario, según sea necesario.
Disciplinas de auditoría
Nuestras capacidades de recolección de GxP
Proporcionamos los siguientes servicios integrales.
Farmacovigilancia
- Auditorías globales del sistema PV
- Auditorías de País/Afiliados locales
- Socio de Negocios / Auditorías de Distribuidores
- Auditorías globales / locales del proveedor de servicios PV
- Auditorías MRP / PSP Vendor
- Estrategia y seguimiento de CAPA
- Análisis de brechas de sistema PV
- Preparación simulada de las inspecciones y la preparación de la inspección
- Planificación de auditoría basada en riesgos y apoyo estratégico
- Revisión de documentación de inspección
- Formación de auditor interno
GCP -/s
- Auditorías del sitio de investigación
- Auditorías clínicas de laboratorio
- Estudios clínicos de Fase I, incluyendo estudios Bioequivalencia/Bioanalíticos
- Fase II a IV auditorías de estudios clínicos
- Auditorías de documentos: Protocoles, ICF, IB, CRF, CSRs, PSURs, DSURs, ISS/ISE
- Base de datos clínica, gestión de datos y evaluaciones de estadísticas biológicas
- Auditorías y Bioequivalencia IVRS / Laboratorios bioanalíticos
- Auditorías de calificación del vendedor y inspecciones simuladas de FDA/EMA
- Revisión de los archivos maestros de prueba completos (TMF) para la presentación regulatoria
Otros GxP
- Auditorías de validación de Sistemas de Computación TV (CSV)
- Buenas auditorías de prácticas laboratorias (GLP)
- Buenas evaluaciones de prácticas de manipulación (GMP)
- Buena Práctica de Distribución (PIB) auditorías
- Valoraciones de Diligencia
- Para evaluaciones de causa
- Archivar auditorías de instalaciones
- Auditorías de cualificación de proveedores y proveedores
- Revisiones de preparación de los envíos regulares
Por qué PVCON
¿Por qué elegir PVCON para GxP?
Cuentas experimentadas
Nuestros auditores promedio de más de 15 años de experiencia en auditoría regulatoria a través de múltiples disciplinas GxP y regiones geográficas.
Cobertura global
Realizamos auditorías en más de 100 países, aprovechando los conocimientos regulatorios locales y la conciencia cultural para ofrecer observaciones contextualmente relevantes.
Resultados Accionables
Cada auditoría concluye con recomendaciones prácticas prioritarias y directrices de CAPA — no sólo observaciones, sino también un camino claro hacia la conformidad.
¿Estás listo para acumular tu programa de auditoría?
Asociado con PVCON para servicios expertos de auditoría GxP que fortalecen el cumplimiento y preparan a su organización para inspecciones regulatorias.
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