GCP A/S

PVCON proporciona directrices independientes de Buen Práctica Clínica (GCP) de auditoría que verifican el cumplimiento de los ensayos clínicos con directrices ICH-GCP E6(R2), FDA 21 Partes CFR 11/50/56 y UE Regulación de Ensayos Clínicos. Nuestros auditores evalúan sitios de investigadores, laboratorios clínicos y documentación de estudio para asegurar la integridad de los datos, la seguridad del paciente y la adherencia del protocolo.

Realizamos auditorías GCP en todas las fases de desarrollo clínico — desde la bioequivalencia de la Fase I y estudios bioanalíticos a través de ensayos de Fase I-IV. Nuestro ámbito de aplicación incluye auditorías de documentos que cubren protocolos, formularios de consentimiento informado, folletos de investigadores, CRFs, RSE, PSUR, DSURs y sumarios de seguridad integrados, así como auditorías de bases de datos clínicas y biostestadísticas.

PVCON también realiza auditorías IVRS, evaluaciones de calificaciones de los proveedores, revisiones completas del Archivo de Pruebas de Pruebas para presentaciones regulatorias e inspecciones simuladas de FDA/EMA. Nuestro enfoque sistemático asegura que sus programas clínicos mantengan la preparación de la auditoría durante el ciclo de vida del estudio y el proceso de presentación de la normativa.