Acerca de
Nazrul cuenta con más de 24 años de experiencia en Investigación y Desarrollo Farmacéuticos, Aseguramiento de Calidad, Sistemas de Gestión de Calidad, desarrollo de medicamentos clínicos, asuntos regulatorios post-comercialización, farmacovigilancia y cumplimiento regulatorio. Tiene amplia experiencia mundial en auditoría de regulación y PV QA cubriendo empresas operativas locales, socios de codesarrollo, CROs, proveedores de servicios GxP y validación de sistemas informáticos. Tiene un historial comprobado en la gestión y el alojamiento completo de numerosas inspecciones de las autoridades sanitarias PV y GCP. Nazrul está activamente involucrado en proporcionar capacitación de auditoría dentro de la industria, un miembro de Research Quality Assurance (RQA) y Drug Information Association (DIA), un tutor en el RQA Practical PV, y un co-autor del RQA PV Parlamentititing Handbook.
Experiencia profesional
Experiencia profesional
2017 - Regalo
Clientes de GxP independientes y líder de consultores
Consulta PVCON
Las auditorías de GVP cubren los servicios de auditoría de afiliados, sistemas, socios de negocios y vendedores y GMP, PIB, GCP y CSV. Soporte adicional con desarrollo de SOP, consultoría QMS, análisis de brechas, preparación para la inspección, evaluación de riesgos GVP y desarrollo de programas de auditoría.
2018 – 2022
PV y QA
Bristol Myers Squibb/ Seagen Inc./ Ícono de Johnson y Johnson
PV auditoría, análisis de lagunas, formación de seguidores de VP, desarrollo de procedimientos y programas de auditoría fotovoltaica basados en el riesgo.
2014 – 2015
Director, Global LOC QA, R&D GCP y GVP QA
Físicos de Takeda Europa Limitada
Global PV Líder para auditorías de la compañía operadora local incluyendo actividades GCP y QMS QA. Supervisión de las actividades regionales de PV, GCP y QMS y proveedores externos de servicios de QA.
2014 & 2015 – 2018
Gestor de programas de QA (Janssen I&D, J&J Familia)
Consultante independiente
Realizado auditoría QA PV de Calidad y Cumplimiento de R&D Jansssen. Entrenamiento en temas y sistemas de fotovoltaica y de coaching, desarrollo y mentorización de los auditores iInternos.
2012 – 2013
Director asociado de Farmacovigilancia
Zigzag Asociados Ltd, Reino Unido
Gestión de programas de auditoría de sistemas fotovoltaicos, facilitación de inspecciones regulatorias, planificación de CAPA, desarrollo de QMS y gestión de líneas de personal.
2006 – 2012
Gestor de Programas, Garantía de Calidad del Sistema Global
Johnson y Johnson PRD, Reino Unido
Auditorías basadas en sistemas de J&J global PV/GCP. Managed UK MHRA y US FDA PV y GCP inspecciones (anunciadas e inadvertidas). Autorización de licencias y actividades de diligencia debidas.
2001 – 2005
Científico de Farmacovigilancia Senior
MHRA (Medicamentos y Asistencia Sanitaria Agencia de Productos Regulatorios), Reino Unido
Revisión de ICSRs para el cumplimiento y detección de señales, revisión PSUR, evaluaciones de variaciones de seguridad, Oversight of UK ADR Regional Monitoring Centres, and presentations at MHRA Sub-Committee on Safety of Medicines.
Habilidades
Experto en el núcleo
- EU/US FDA y Global PV & GCP Regulaciones
- Estrategias basadas en riesgos y cumplimiento de PV & GCP QA
- Legislación de PV de la UE e Implementación de Módulos GVP
- PSMF Preparación y revisión de calidad
- Global LOC/Afiliate PV (UE, Américas, Oriente Medio, África, Asia mañana)
- Inspecciones de la Autoridad de Salud PV y GCP (MHRA, FDA, EMA)
- Estrategias de gestión de QA y programas de auditoría basados en riesgos
- Desarrollo SOP y Sistemas de Gestión de Calidad
- Competencia de GMP, PIB y validación de sistemas de computación
Logros
Calificaciones y reconocimiento
- MSc Pharmacología Clínica — Universidad de Surrey, Reino Unido
- HND Pharmacología (Distinción) — University of East London, Reino Unido
- Miembro — Garantía de Calidad de Investigación (RQA)
- Miembro — Asociación de Información sobre Drogas (DIA)
- Copautor — RQA PV volviendo a manual
- Profesor — Curso Práctico PV RQA (Madingley Hall, Cambridge, UK)
- Hablante — DIA Conference India, foros de BARQA, UK ePharma Day
- Delegate — Simposio de Farmacovigilancia MHRA, Conferencias ISOP
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