Notre produit
Gestionnaire PSMF
Solution de bout en bout gérée par IA pour la conformité avec le système de pharmacovigilance des fichiers principaux. Du contrôle de version à la génération automatique de documents — tout ce dont vous avez besoin pour rationaliser votre cycle de vie PSMF.
La Plateforme
Gestion PSMF alimentée par l'IA
PSMF Manager est une plate-forme SaaS entièrement automatisée, basée sur le Web, construite par PVCON pour transformer la gestion du dossier principal des laboratoires pharmaceutiques. Propulsée par AI, la plateforme simplifie les examens de conformité complexes avec transparence et fiabilité — en éliminant les erreurs manuelles et en maintenant votre PSMF toujours prêt à être inspecté.
Que vous gériez un seul PSMF local ou que vous coordonniez des fichiers globaux et locaux dans plusieurs régions, PSMF Manager fournit une coordination en temps réel, le suivi automatique des changements et la génération instantanée de PDF conforme à la réglementation — le tout dans une plate-forme sécurisée et basée sur le cloud.
Fonctionnalités de la plateforme
Tout ce dont vous avez besoin pour la conformité PSMF
Examen de conformité par AI-Driven
Tirez parti de l'intelligence artificielle pour simplifier les examens complexes de pharmacovigilance. Notre moteur IA identifie les lacunes, suggère des améliorations et veille à ce que votre PSMF réponde à toutes les exigences réglementaires avec transparence et fiabilité.
Gestion globale et locale PSMF
Gérez les versions PSMF globales et locales à partir d'une seule plate-forme avec coordination en temps réel. Éliminer les licenciements, maintenir la cohérence entre les régions et veiller à ce que chaque version soit conforme aux exigences réglementaires des entreprises et des collectivités locales.
Historique de version complète et piste d'audit
Chaque changement est estampillé dans le temps et enregistré de façon sécurisée avec des pistes d'audit détaillées. Tenir à jour un historique complet de versions qui démontre la conformité à la réglementation et vous assure que vous êtes toujours préparé pour les inspections.
Changements suivis automatisés
La plate-forme met automatiquement en évidence chaque modification, réduisant considérablement les efforts de révision manuelle. Votre équipe peut immédiatement voir ce qui a changé, quand et par qui — rationalisant le processus d’examen et d’approbation.
Intégration de données externes
Synchronisation transparente avec les principales bases de données de pharmacovigilance et les systèmes d'entreprise. PSMF Manager s’intègre à votre infrastructure existante pour extraire les données automatiquement, éliminer la saisie de données en double et réduire les erreurs humaines.
Génération de documents PSMF automatisée
Générez instantanément des documents PSMF conformes à la réglementation en format PDF en un seul clic. Il n'y a plus de confusion dans la mise en forme manuelle ou la version — la plateforme produit des documents prêts à être vérifiés qui répondent aux normes EMA, MHRA, et aux normes réglementaires mondiales.
Conformité et sécurité
Construit pour l'excellence réglementaire
EMA GVP Module II
Un alignement total sur les exigences en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments.
US FDA 21 CFR Part 11
Conformité avec les enregistrements électroniques et la réglementation des signatures électroniques de la FDA.
EU GMP Annex 11
Répond aux exigences des systèmes informatisés de bonnes pratiques de fabrication de l'UE.
GAMP 5
Validé par une approche ISPE GAMP 5 basée sur les risques pour les systèmes informatisés conformes à la norme GxP.
Authentification à deux facteurs
2FA robuste avec des contrôles de mot de passe protégeant chaque session utilisateur.
Chiffrement SSL/TLS
Toutes les données transmises via des canaux chiffrés standards de l'industrie.
Sauvegarde AWS Cloud
Protection automatique des sauvegardes sur une infrastructure cloud AWS sécurisée.
Traces d'audit complètes
Chaque action de l'utilisateur a été enregistrée et traçable pour une responsabilité complète.
Prêt à transformer votre gestion PSMF?
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