Services d'audit GxP

Services d'audit GxP

Des audits GxP à travers des domaines de pharmacovigilance, cliniques, laboratoires, de fabrication et de systèmes informatisés — fournis par des auditeurs expérimentés dans le monde entier.

Aperçu

Audits GxP

PVCON provides strategic, risk-based and independent GxP audits to evaluate regulatory compliance maturity across Pharma companies, CROs, CMOs, laboratories, vendors, and strategic partners.

Our auditors combine technical expertise and regulatory insight to deliver focused risk-assessments that strengthen governance, mitigate risk, and support inspection readiness across the product lifecycle.

Les vérifications sont conduites sous la forme de méthodologies sur site, virtuelles et de questionnaires de bureau, selon les besoins.

Disciplines d'audit

Nos capacités d'audit GxP

Nous fournissons les services complets suivants.

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Audits de pharmacovigilance

Les vérifications de la pharmacovigilance (PV) évaluent l'efficacité des systèmes photovoltaïques et assurent le respect des règles de sécurité mondiales.
  • Audits globaux du système PV
  • Audits pays/affiliés locaux
  • Audits des partenaires commerciaux / distributeurs
  • Audits du fournisseur de services PV Global / Local
  • Audits MRP / PSP Fournisseurs
  • Stratégie CAPA et suivi
  • Analyse des écarts du système PV
  • Préparation des inspections fictives et de l'inspection
  • Prise en charge de la planification et de la stratégie d'audit basée sur les risques
  • Vérification de la documentation d'inspection
  • Formation de l'auditeur interne
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Audits GCP

Les audits GCP protègent l’intégrité de l’essai clinique et la sécurité du patient en vérifiant la conformité aux exigences réglementaires, aux normes éthiques et aux protocoles d’étude approuvés.
  • Audits du site de l'enquêteur
  • Audits de laboratoire clinique
  • Audits d'étude clinique de phase I, y compris les études bioéquivalentes/bioanalytiques
  • Audits d'étude clinique de phase II à IV
  • Audits de documents : Protocole, ICF, IB, CRF, CSRs, PSURs, DSURs, ISS/ISE
  • Vérification de la base de données clinique, de la gestion des données et des biostatistiques
  • Audits IVRS & Bioequivalence / Laboratoires Bioanalytiques
  • Audits de qualification des fournisseurs & Inspections de simulation FDA/EMA
  • Examen des fichiers maîtres d'essai complets (FMT) pour la soumission réglementaire
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Autres Audits GxP

Des audits GxP spécialisés dans tous les domaines de laboratoire, de fabrication, de distribution et de systèmes informatisés – garantissant la conformité de cycle de vie de bout en bout.
  • Audits de la validation des systèmes informatiques (CSV)
  • Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) audits
  • Audits de bonnes pratiques de fabrication (BMP)
  • Audits de bonnes pratiques de distribution (GDP)
  • Audits de diligence due
  • Pour les audits de cause
  • Audits de l'établissement d'archives
  • Audits de qualification des fournisseurs et fournisseurs
  • Examens de préparation aux soumissions réglementaires
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Pourquoi le PVCON

Pourquoi choisir le PVCON pour les comptes GxP ?

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Comptes expérimentés

Nos vérificateurs ont en moyenne plus de 15 ans d'expérience pratique en matière de vérification réglementaire dans de multiples disciplines et régions géographiques de GxP.

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Couverture globale

Nous effectuons des audits dans plus de 100 pays, en tirant parti des connaissances réglementaires locales et de la sensibilisation à la culture afin de livrer des observations pertinentes sur le plan contextuel.

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Résultats réalisables

Chaque audit se termine par des recommandations pratiques et prioritaires et par des directives de l’APAC, non seulement des observations, mais aussi une voie claire vers la conformité.

Prêt à élever votre programme de vérification ?

Partenaire avec PVCON pour les services experts d’audit GxP qui renforcent la conformité et préparent votre organisation à des inspections réglementaires.

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