Audits GCP

PVCON provides independent Good Clinical Practice (GCP) audits that verify clinical trial compliance with ICH-GCP E6(R2) guidelines, FDA 21 CFR Parts 11/50/56, and EU Clinical Trials Regulation. Our auditors evaluate investigator sites, clinical laboratories, and study documentation to ensure data integrity, patient safety, and protocol adherence.

Nous effectuons des vérifications du PCGR dans toutes les phases de développement clinique – de la bioéquivalence de phase I et des études bioanalytiques aux essais de Phase II-IV. Notre champ d'application comprend des audits de documents couvrant les protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les brochures d'enquêteurs, les CRF, Les RSE, les RFP, les RQV et les résumés intégrés de sécurité, ainsi que les vérifications cliniques et biostatistiques.

Le PVCON effectue également des vérifications IVRS, des évaluations de qualification des vendeurs, des examens complets du dossier principal d'essai pour les soumissions réglementaires et des inspections fictives de la FDA/EMA. Notre approche systématique garantit que vos programmes cliniques sont prêts à être vérifiés tout au long du cycle de vie de l'étude et du processus de soumission réglementaire.