Farmacovigilancia

PVCON entrega auditorías completas de farmacovigilancia diseñadas para evaluar la efectividad, conformidad, y madurez de sus sistemas fotovoltaicos contra las expectativas regulatorias globales, incluyendo EU GVP, FDA 21 CFR, y ICH E2E directrices. Nuestros auditores experimentados evalúan los sistemas globales de VP, las operaciones locales de afiliados, los arreglos de socios de negocios y los marcos excesivos del proveedor de servicios.

Nuestra metodología de auditoría fotográfica cubre todo el espectro de operaciones de farmacovigilancia, desde la detección de señales y el procesamiento de ICSR hasta el mantenimiento de PSMF y los informes de agregación. Realizamos auditorías de sistemas MAH, distribuidores y proveedores de MRP/PSP, así como la conformidad local con los programas PV afiliados para identificar lagunas antes que los reguladores.

Más allá de la ejecución de auditorías, PVCON proporciona planificación de auditoría basada en riesgos, desarrollo y seguimiento de estrategias CAPA, análisis de diferencias de sistemas fotovoltaicos, inspecciones simuladas y capacitación de auditores internos. Nuestro objetivo es la transición de su organización del cumplimiento reactivo a la preparación continua de inspecciones a través de todas las operaciones de farmacovigilancia.